Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Heidelberg feiert Jubiläum
Es ist seit einem Vierteljahrhundert im Einsatz für neue Therapien und wissenschaftliche Exzellenz: Nun feiert das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg sein 25-jähriges Bestehen. Als größtes KKS Deutschlands hat die Einrichtung der Medizinischen Fakultät Heidelberg der Universität Heidelberg zahlreiche Beiträge für medizinischen Fortschritt geleistet.
Seit seiner Gründung im Jahr 2000 begleitet und betreut das KKS Heidelberg klinische Studien in allen Projektphasen – von der ersten Beratung, über Planung und Durchführung bis zur Auswertung. Forschende der Medizinischen Fakultät Heidelberg und aus ganz Deutschland, aber auch kleine und mittelständische Unternehmen der Region schätzen und nutzen das individuelle und bedarfsorientierte Angebot des KKS Heidelberg. Aktuell betreuen hier 115 Mitarbeitende mehr als 100 klinische Studienprojekte im Jahr. Damit ist es das mit Abstand größte KKS in Deutschland. „Klinische Studien sind ein zentraler Bestandteil des medizinischen Fortschritts, da sie die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapien, Wirkstoffe und Diagnoseverfahren systematisch prüfen. Sie sind entscheidend für die Translation – die Übertragung von Erkenntnissen aus der Grundlagenforschung in die klinische Anwendung.“ betont Professor Michael Boutros, Dekan der Medizinischen Fakultät Heidelberg der Universität Heidelberg. „Das KKS Heidelberg leistet seit seiner Gründung vor 25 Jahren einen entscheidenden Beitrag zur erfolgreichen Umsetzung klinischer Forschung am Standort Heidelberg. Ich danke allen Mitarbeitenden herzlich für Ihren Einsatz und gratuliere zum Jubiläum.“
Vom fünfköpfigen Team zum Mittelständler
Der Aufbau des KKS Heidelberg wurde im Jahr 2000 als Teil einer bundesweiten Initiative vom früheren Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Ziel dieser Initiative war es, die Qualität und Anzahl klinischer Studien in Deutschland zu erhöhen und die internationale Wettbewerbsfähigkeit der universitären klinischen Forschung zu verbessern. Insgesamt wurden damals zwölf Koordinierungszentren in Deutschland gegründet und erhielten eine Anschubfinanzierung für fünf Jahre – eines davon in Heidelberg. „Damals herrschten gewisse Vorbehalte in Bezug auf die Qualität klinischer Studien an deutschen Medizinstandorten. Viele Studien wurden deshalb im Ausland durchgeführt,“ erinnert sich Dr. Steffen Luntz, ärztlicher Leiter des KKS Heidelberg. „Besonders in der Wissenschaft war der Bedarf für unterstützende und anleitende Strukturen groß. Während es für die Industrieforschung bereits privatwirtschaftliche Auftragsforschungsinstitute, sogenannte Contract Research Organisations gab, waren Forschende im akademischen Bereich oft auf sich allein gestellt. Das haben wir in Heidelberg verändert.“
Das KKS Heidelberg und sein Leistungsspektrum sind über die Jahre stetig gewachsen. „Anfangs waren wir hier zu fünft und kümmerten uns hauptsächlich um den Aufbau von Strukturen parallel zur Betreuung erster klinischer Studien“ erzählt Steffen Luntz, der seit 24 Jahren im KKS tätig ist. „Wir haben uns dabei immer als Dienstleister verstanden und wollten Forschungsprojekte möglich machen, indem wir sie umfangreich unterstützen. Dabei tauchten immer neue Herausforderungen auf, wie umfangreiche Gesetzesänderungen, veränderte Erfassung von Studiendaten und stetig steigende Anforderungen an Forschende und das Studienpersonal. Jede neue Studie brachte neue Fragen mit sich – und mit jeder Antwort und jedem Projekt haben wir unser Portfolio in beinahe alle klinischen Fachgebiete hinein erweitert,“ sagt Steffen Luntz
Heute arbeiten an dem KKS Heidelberg 115 Mitarbeitende aus ganz verschiedenen Bereichen wie Projektmanagement, Biometrie, Datenmanagement, klinischem Monitoring, Arzneimittelsicherheit, Training, Qualitätsmanagement, Informatik und Qualitätssicherung. Quelle: Universitätsklinikum Heidelberg
Weiter wirken in einem sich verändernden Umfeld
Heute umfasst das KKS Heidelberg zehn Abteilungen mit hochqualifizierten Mitarbeitenden in Bereichen wie Projektmanagement, Biometrie, Datenmanagement, klinischem Monitoring, Arzneimittelsicherheit, Training, Qualitätsmanagement, Informatik und Qualitätssicherung. Sie übernehmen bei Bedarf ganz unterschiedliche Aufgaben: von der Studienplanung über Schulung und Koordination bis hin zur Datenbankentwicklung, Qualitätssicherung, statistischen Auswertungen oder Behördenkommunikation beispielsweise während Genehmigungsprozessen. „Erfahrung und breite Expertise sind unsere Erfolgsfaktoren. Wir sind personell sehr gut aufgestellt – und wir lernen mit jedem Projekt dazu,“ fasst Steffen Luntz zusammen.
Trotz der vielen Erfolge sieht das KKS auch Herausforderungen, denn die Studienaktivitäten in Deutschland sind in den letzten Jahren zurückgegangen – obwohl es inzwischen gute unterstützende Strukturen gibt. Ein Problem: Überbordende Bürokratie. „Um Studien erfolgreich eigenverantwortlich planen und durchführen zu können, sollten regulatorische Anforderungen sinnvoll angepasst und harmonisiert werden. Auch hier engagiert sich das KKS Heidelberg. Es gibt erste Anzeichen, die Hoffnung machen, etwa das Medizinforschungsgesetz. Unnötig komplexe Vorgaben und individuelle Anforderungen nützen niemandem – und schaden allen,“ so Steffen Luntz.
Bei allen Veränderungen in den letzten 25 Jahren ist das KKS seiner zentralen Aufgabe treu geblieben: Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in der klinischen Forschung eigene Studien ermöglichen und so die Wissenschaft zu stärken. Fast alle vom KKS Heidelberg betreute Studien wurden von Forschenden der Medizinischen Fakultät Heidelberg der Universität Heidelberg oder anderer Universitäten verantwortet. Die meisten davon sind wissenschaftlich und regulatorisch sehr komplex und fallen unter die strengen gesetzlichen Regelungen für Arzneimittelforschung. „Bei diesen und anderen Studien können wir große Unterschiede machen. Ohne die Unterstützung des KKS würden viele gar nicht durchgeführt – oder eben nicht hier in Heidelberg,“ ist sich Steffen Luntz sicher.
